エチレン オキシドのガスの殺菌のための組み込まれたエア フィルターETOの殺菌機械

EOの処理ステップ

• /調節するあらかじめ調整すること
  • RHおよび温度への露出
  • これらの条件の均等性を保障して下さい
• 殺菌周期
  • EOのガスへの露出
• 通気
  • 残りのガスの消滅

決定的なプロセス パラメータ

• ガス集中>400mg/L
• 温度~100 – 140ºC
• 相対湿度~35 – 80%
• 露出（ドエル）の時間2 – 10時間

深い真空周期

浅い真空周期

周期の成功に影響を与える要因

• Bioburden
• プロダクト/パッケージの特性
• ローディング構成
• 周期変数

標準を定めて下さい

• AMI/ISO 11135-01 4ed

「ヘルスケア プロダクトの殺菌–エチレン オキシド-パート1:医療機器のための殺菌プロセスの開発、確認およびルーチン制御のための条件」

• ヨーロッパ– EN 550

EOの確認の概観

• プロセス開発
• プロダクト両立性
• 依託
• PQ –物理的
• PQ –微生物学
• 証明
• Revalidation

プロセス制御

• 認可されたプロセス パラメータが会うこと保証しなければなりません
  • 温度
  • RH
  • ガス集中
• 生物的表示器が致死率を示すのに使用されています
• マイクロプロセッサがプロセスを制御するのに使用されています

解放メカニズム

• 作業標準が合われることドキュメンテーション提示
• テストの巧妙な結果
  • BIの生殖不能症
  • EOの残余
  • 包装
  • Pyrogens

パラメーター付き解放

• 解放で使用されないBIs
• より含まれる確認
• より厳密な定期的な制御
• AAMI TIR20:2001年の「エチレン オキシドの殺菌のためのパラメーター付き解放」

プロダクト両立性

• ポストの殺菌のテストのための
  • 装置機能性
  • パッケージの完全性および強さ
  • 残余の消滅率
  • 再殺菌の影響